Lääkkeitä testataan niin eläin- kuin ihmiskokeilla

Lääkkeiden kehittäminen on pitkä prosessi, johon kuuluu monta eri vaihetta. Tärkein näistä on tietenkin testaus, jonka aikana käydään läpi, mitä sivuvaikutuksia lääkkeillä on. Sivuvaikutukset voivat ilmetä esimerkiksi allergisena reaktiona tai ihottumana. Tällöin lääkettä valmistava taho tietää, että lääke ei ole vielä valmis markkinoille. Lääkettä testataankin niin kauan, että sen tiedetään olevan turvallinen kaikille kuluttajille. Lääkettä testataan niin eläinkokeilla kuin potilaiden avullakin.

Lääkkeen kehittäminen alkaa ideasta

post3aLääkkeen kehittäminen on pitkä prosessi. Se alkaa aina ideasta tai lääketieteellisestä tarpeesta. Sen jälkeen aloitetaan lääkkeen kehitys ja valmistus ja ihmiskehosta yritetään löytää molekyyli, johon pyritään vaikuttamaan lääkeainemolekyylillä. Sen jälkeen alkaa lääkkeen tutkiminen. Tämä on tärkein vaihe, sillä lääkkeiden turvallisuus on lähtökohta, kun aletaan kehittämään uutta lääkettä. Lääkkeitä voidaan testata niin eläimillä kuin ihmisilläkin. Ihmisillä tehtävät kokeet ja tutkimukset jakautuvat kolmeen eri vaiheeseen.

Lääkkeen kliinisten tutkimusten vaiheita kutsutaan faaseiksi. Ennen ihmisillä tehtäviä kokeita tehdään laboratoriotestejä sekä eläinkokeita. Kun lääkkeen on havaittu olevan turvallinen ihmiselle, aloitetaan ihmiskokeet. Aluksi lääkettä testataan muutamalla kymmenellä vapaaehtoisella. Ainoastaan syöpälääke on sellainen, jota testataan suoraan syöpäpotilailla. Seuraavassa faasissa lääkettä testataan jo suoraan muillakin potilailla. Tällöin potilaita on useita satoja. Viimeinen faasi on tuhansilla potilailla testaaminen. Tämä tapahtuu ympäri maailman.

Lääkkeen myyntilupa

post3bKun lääkettä on testattu tarpeeksi ja sen on todettu olevan hyvä, on aika hakea myyntilupaa. Euroopassa myyntiluvan hakemisprosessiin kuluu noin vuosi. Luvan myöntää Euroopan lääkevirasto EMA. Korvattavuuden hakeminen taas on eri asia. Suomessa lääkkeen korvattavuutta haetaan Lääkkeiden hintalautakunnalta eli Hilalta. Lääkkeiden hintalautakunta päättää lääkkeen lopullisen hinnan sekä sen korvattavuuden. Korvaus tapahtuu Kela-korttia esittämällä. Lääkkeen saaminen myyntiin on siis pitkä prosessi.

Uudelle lääkkeelle haetaan myös patenttia. Lääkkeiden patentti on keskimäärin noin 20 vuotta. Suurin osa tästä ajasta kuluu lääkkeen kehitystyöhön. Kun patentti raukeaa, muutkin lääkevalmistajat voivat alkaa valmistaa lääkkeestä omia rinnakkaisvalmisteitaan. Lääke ei kuitenkaan ole koskaan valmis. Sen siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia seurataan jatkuvasti. Suomessa kaikki lääkkeiden haitat raportoidaan lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen Fimeaan. Lääkkeen pakkausselosteeseen merkitään potilailla ilmenneet haitat. Pakkausselostetta päivitetään jatkuvasti.